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Nota ACPAM sobre a situação atual das vacinas e da amamentação e gravidez

Compartilhamos aqui a íntegra da nota da ACPAM (Associação Catalã Pró-aleitamento Materno), presidida pelo Dr. Carlos González.

Mulheres grávidas ou amamentando podem e devem ser vacinadas normalmente quando apropriado e de acordo com seu grupo de risco. A amamentação não deve ser interrompida.

CONSIDERAÇÕES TEÓRICAS

Em geral, as vacinas inativadas são seguras durante a gravidez ([1], [2]). Na verdade, as vacinas contra a gripe e a tosse convulsa são ativamente recomendadas durante a gravidez, para proteger a mãe e o recém-nascido com os anticorpos que recebem pela placenta. E como a vacina contra coqueluche não é comercializada isoladamente, na prática todas as mulheres grávidas são vacinadas contra o tétano, difteria, coqueluche e influenza.

Tradicionalmente, as vacinas de vírus atenuados (vivos), como as contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela, são consideradas contraindicadas durante a gravidez. No entanto, em centenas de casos de administração acidental dessas vacinas durante a gravidez nenhum efeito adverso foi observado (1).

A única vacina considerada contraindicada durante a amamentação (apenas durante os primeiros nove meses) é a febre amarela (uma vacina de vírus atenuada), pois foram detectados alguns casos de encefalite em crianças (essa vacina é contraindicada em bebês com menos de 6 meses) ([3], [4]).

Nenhuma das vacinas COVID-19 contém vírus atenuados. Não há teoria que presuma que pode causar qualquer dano ao feto ou ao bebê.

HISTÓRIA

Os estudos clínicos das vacinas COVID não incluíram (pelo menos, sem saber) mulheres grávidas. Trata-se de uma discriminação perigosa, já criticada por diversos autores desde maio de 2020 ([5], [6], [7]), pois poderia privar as gestantes dos benefícios da vacina. A FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) apoiou fortemente (mas sem sucesso) o pedido de inclusão de mulheres grávidas nos estudos ([8]).

E, de fato, em 2 de Dezembro, ao aprovar a vacina Pfizer no Reino Unido, as autoridades daquele país excluíram seu uso em mulheres grávidas ou lactantes. Muitas vozes foram levantadas para evitar que o FDA dos EUA cometesse o mesmo erro. Já em outubro, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) havia escrito oficial e publicamente para o presidente do Comitê Consultivo de Imunizações (ACIP) do FDA, defendendo em termos inequívocos o direito de mães grávidas e lactantes de serem vacinadas ([ 9]):

Mulheres grávidas ou amamentando não devem ser excluídas das populações identificadas como de alta prioridade para a estratégia de distribuição da vacina COVID-19. Além de serem identificadas como um grupo de risco por conta própria, mais da metade das mulheres grávidas também se enquadram em outro grupo prioritário, como trabalhadores de linha de frente e pessoas com doenças subjacentes. As mulheres representam mais de 75% dos profissionais de saúde, e há uma estimativa de 330.000 profissionais de saúde grávidas. Portanto, o ACOG insta o ACIP a incorporar clara e explicitamente as mulheres grávidas em seu plano de alocação e priorização de vacinas, conforme descrito acima. Se for concedida uma Autorização de Emergência para o uso de uma ou mais vacinas COVID-19 que oferece uma recomendação permissiva para mulheres grávidas e lactantes, trabalhadores de saúde e emergências grávidas e mulheres grávidas com doenças subjacentes a serem vacinadas de forma prioritária com ela – acompanhantes grávidas.

Finalmente, em 11 de Dezembro, o FDA aprovou a vacina Pfizer para uso em pessoas com mais de 16 anos de idade, incluindo mães grávidas e lactantes ([10]). O fabricante deve enviar um relatório mensal ao FDA sobre os potenciais efeitos adversos detectados, incluindo “populações especiais (por exemplo, mulheres grávidas)” ([11]). Entre as “perguntas mais frequentes” no site da FDA, podemos ler ([12]):

Mulheres grávidas ou amamentando podem tomar a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech?

Embora não tenha havido estudos específicos nesses grupos, não há contraindicação para mulheres grávidas ou lactantes para receber a vacina. Mulheres grávidas e lactantes devem discutir os benefícios e riscos potenciais da vacinação com seu médico.

O FDA fornece exatamente as mesmas informações sobre a vacina da Moderna ([13]).

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a vacina Pfizer em 21 de dezembro de 2020. O RCM lê ([14]) exatamente o mesmo que a vacina da Moderna, aprovada posteriormente ([15]):

Gravidez: a experiência com o uso de Comirnaty em mulheres grávidas é limitada. Os estudos em animais não sugerem efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). A administração de Comirnaty só deve ser considerada durante a gravidez se os possíveis benefícios superarem os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Aleitamento: não se sabe se Comirnaty é excretado no leite humano.

(A Seção 5.3 explica que os ratos receberam quatro doses humanas completas da vacina antes e durante a gestação, sem efeitos adversos observados).

As páginas de informações ao público em geral da EMA sobre a vacina Pfizer ([16]) e a vacina Moderna ([17]) dizem exatamente a mesma coisa:

Os estudos em animais não mostram efeitos prejudiciais na gravidez, embora os dados sobre o uso [da vacina] durante a gravidez sejam muito limitados. Embora não existam estudos sobre a amamentação, nenhum risco é esperado na amamentação.

A decisão sobre o uso da vacina em gestantes deve ser feita em consulta com um profissional de saúde, após avaliação dos benefícios e riscos.

A informação oferecida pelo Ministério da Saúde espanhol (atualizada em 15 de Janeiro de 2021) é a seguinte ([18]): 

Embora não haja indicação de preocupações com a segurança na vacinação de mulheres grávidas, não há evidências suficientes para recomendar seu uso durante a gravidez. Em termos gerais, a vacinação de mulheres grávidas deve ser adiada até o final da gravidez. Se a mulher grávida estiver sob alto risco de exposição ou de complicações, a vacinação pode ser considerada individualmente.

Também não existem dados sobre os possíveis efeitos da vacina durante a lactação (nem na produção de leite nem na criança), embora tendo em conta os tipos de vacinas atualmente autorizadas (Comirnaty, da Pfizer/BioNTech, e a vacina contra COVID -19 de Moderna) não é considerado risco para o lactente, portanto, no caso de lactantes que apresentam alto risco de exposição ou de complicações, a vacinação pode ser avaliada individualmente. Não seria necessário suspender a amamentação nos dias após a vacinação.

Se, no momento de receber a vacina, a mulher achar que pode estar grávida, a vacinação pode ser adiada.

Para mulheres que planejam engravidar no futuro, as vacinas COVID-19 atualmente disponíveis são vacinas de mRNA que não contêm vírus vivos, portanto, é muito provável que não causem problemas para o feto ou para a mulher grávida. Em qualquer caso, se está a planear uma gravidez, como medida de precaução, pode esperar 2 semanas após a administração da segunda dose.

No final de dezembro, as autoridades britânicas corrigiram seu erro inicial ([19]). A última atualização, datada de 18 de janeiro de 2021, diz ([20]):

[…] Os benefícios potenciais da vacinação são particularmente importantes para algumas mulheres grávidas. Isso inclui aqueles que correm um risco muito alto de se infectar ou aqueles com doenças que aumentam o risco de complicações graves de COVID-19.

Nessas circunstâncias, você deve discutir a vacinação com seu médico ou enfermeiro e pode decidir que é melhor ir em frente e receber a proteção da vacina.

Não existem dados sobre a segurança das vacinas COVID-19 para a amamentação ou o bebê amamentado. Apesar disso, não se acredita que as vacinas COVID-19 representem um risco para a criança e os benefícios da amamentação são bem conhecidos. Por todas essas razões, o JCVI [Comitê Conjunto de Vacinação] recomendou que a vacina seja administrada durante a amamentação. Essa recomendação é semelhante à dos Estados Unidos e da Organização Mundial da Saúde.

O BHI ([21]) afirma que:

NÃO há justificativa para a interrupção da amamentação como condição para a administração da vacina COVID-19.

Por sua vez, a Associação Espanhola de Bancos de Leite Humano ([22]):

[…] Considera que não há contraindicação para a vacinação contra COVID19 durante a doação de leite.

INTERPRETAÇÃO

A linguagem pouco clara de muitas recomendações oficiais causa confusão e medo em muitas pessoas. É necessário fazer vários esclarecimentos:

  •  “Não se recomenda vacinar” não é o mesmo que “se recomenda não vacinar”. As autoridades de saúde não recomendam tocar piano (não publicaram nenhum documento recomendando tal coisa), mas não recomendam não tocá-lo.
  • É tradicional incluir advertências absurdas sobre gravidez e lactação nas fichas técnicas e bulas dos medicamentos, como “não há dados sobre sua passagem para o leite materno”, ou “é excretado no leite materno, então não é deve … ”ou“ só será usado quando os benefícios superarem os riscos ”. Os dois primeiros são irrelevantes (o que nos interessa não é se passa para o leite, mas se é perigoso para o bebê), e o último é um truísmo (claro, nenhum remédio deve ser usado, nunca, se os benefícios passarem não exceda os riscos). Por exemplo, Augmentin (amoxicilina com ácido clavulânico) é um dos antibióticos mais usados ​​na Espanha. Milhares, talvez milhões de crianças o tenham feito nas últimas décadas. Não é comercializado apenas como xarope para uso pediátrico, mas também como colírio para bebês menores de um ano. As gotas para bebês contêm, na proporção, o dobro de ácido clavulânico do xarope. Bem, isso é o que diz a ficha técnica para tablets adultos ([23]):
  • Ambas as substâncias são excretadas no leite humano (não são conhecidos os efeitos do ácido clavulânico em crianças). Portanto, diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas podem ocorrer no bebê e a amamentação deve ser interrompida. A possibilidade de sensibilização deve ser levada em consideração. Amoxicilina / ácido clavulânico só devem ser usados ​​durante a amamentação após uma avaliação de risco / benefício pelo médico.
  • Não, não existem dados específicos sobre a utilização da vacina durante a gravidez ou lactação. Também não existem dados específicos sobre o uso da vacina em pacientes com Alzheimer, ou transplantes renais, ou que receberam quimioterapia para câncer, ou que estão internados em um sanatório psiquiátrico, ou pacientes com lúpus ou psoríase. Mas a nenhum desses grupos de pessoas foi negada a vacina. Não precisamos de um estudo específico administrando a vacina a 100 pacientes com colite ulcerosa, porque simplesmente não há razão teórica para assumir que a vacina é especialmente perigosa em pacientes com colite ulcerosa. Não há dados, mas a folha de dados não diz especificamente “não há dados sobre seu uso na colite ulcerosa”. Por que só na gravidez e na amamentação colocar essa frase oca, mas isso assusta?
  • O “somente quando o benefício supera o risco” ou “após avaliação com seu médico ou enfermeiro” são óbvios. O que significam que as pessoas que não estão grávidas têm que se vacinar como loucas, sem falar com o médico ou com a enfermeira, mesmo que o risco supere o benefício? Obviamente, todos os medicamentos, sempre, devem ser administrados apenas se os benefícios superarem os riscos; caso contrário, seria estúpido.
  • A propósito, vamos avaliar os riscos e benefícios: dois milhões de mortes em todo o mundo, mais de 50.000 mortes na Espanha (das quais cerca de 10.000 foram profissionais de saúde). E têm coragem de dizer a uma gestante ou enfermeira ou médico para continuar trabalhando sem se vacinar? Que o risco absolutamente imaginário da vacina (o que você acha que aconteceria, exatamente?) É maior do que o risco de uma pandemia?
  • Mas não só os sanitários. Con las UCIs llenas, los hospitales al borde del colapso, confinamientos municipales o provinciales, toque de queda, uso obligatorio de mascarilla en lugares abiertos y cerrados, prohibición de reuniones familiares… ¿nos quieren hacer creer que existe alguna embarazada en España que no está em risco? Dizer, neste momento, que o risco e o benefício da vacina devem ser avaliados, quando o risco de não ser vacinado é terrível, parece brincadeira.
  • “Você pode atrasar a vacinação” se estiver grávida. Sim, pode, mas é perigoso. Não o faça. Não é recomendado adoecer com COVID durante a gravidez.
  • Alguns argumentam que “os efeitos de longo prazo não são conhecidos.” Não, é claro, os efeitos de longo prazo só serão conhecidos a longo prazo. Estamos administrando regularmente, a todas as crianças, vacinas que foram inventadas há 10 ou 20 anos. Ninguém sabe quais serão os efeitos daqui a 50 anos. Mas não há razão racional para pensar que pode haver efeitos negativos. Nem mulheres grávidas, nem por seus filhos, nem para o resto da população. O que sabemos são os efeitos de curto prazo da falta de vacinas. Dois milhões de mortos.

DISCRIMINAÇÃO

Apesar de todos os pronunciamentos favoráveis ​​de organizações científicas, sabemos de numerosos casos de profissionais de saúde na Espanha que tiveram a vacinação negada ou que foram forçados a desmamar para serem vacinados (e outros que já foram forçados a mentir. Esconda isso estavam amamentando para poderem ser vacinadas). Alguns funcionários, alguns comitês de saúde ocupacional, assumiram o direito de negar a vacina a mulheres grávidas e lactantes, com absoluto desprezo pela ficha técnica da vacina e pelas recomendações do Ministério da Saúde.

É intolerável. É um crime. Ao se recusarem a vacinar essas mães, elas estão colocando a si mesmas, seus filhos, suas famílias e seus pacientes em risco. Os profissionais de saúde não podem ser obrigados a continuar trabalhando sem serem vacinados, assim como não podem ser obrigados a trabalhar sem máscara ou equipamento de proteção. Pessoas podem morrer. E as responsabilidades terão que ser refinadas.

DEFENDA OS SEUS DIREITOS

Mulheres grávidas ou amamentando têm o direito de serem vacinadas quanto à profissão, idade ou grupo de risco. Se tentarem negar você, exija um papel assinado pelo responsável pela negação da vacina (da mesma forma que quem se recusa a se vacinar tem que assinar um papel). Proteste perante o seu Ministério da Saúde, perante o Ministério, perante a Ouvidoria … E, enquanto isso, exija licença médica. Se você realmente não pode ser vacinado, não pode correr o risco de permanecer no seu trabalho ou colocar outras pessoas em perigo.

 

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